质量负责人
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更新：2018-10-09
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药学专业或相关专业，中级职称或执业药师，有药厂相关工作经验 1、建立健全质量管理体系，负责生产全过程的质量管理和检验。 2、组织制订质量管理部及检验人员职责。 3、组织建立自检领导小组，做好企业自检工作。 4、协助验证委员会做好企业的验证工作。 5、组织本部门人员制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。 6、组织本部门人员制订取样和留样制度，对物料、中间产品、成品进行取样和留样的管理。 7、组织制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法。 8、组织制订试剂、试液、标准品或对照品、滴定液、培养基、毒剧药品等使用及管理办法。 9、决定物料和中间产品的使用。 10、药品放行前对生产全过程的有关记录进行审核，成品检验结果等。 11、负责审核不合格品处理程序。 12、组织本部门人员对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 13、组织评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 14、组织建立产品质量档案工作。 15、组织企业专业技术和GMP的培训、考核和总结工作，建立培训档案。 16、组织供应仓储部对主要物料供应商质量体系进行评估，并确定供应商。建立供应商档案。 17、严格执行药品抽样管理规定，抽样记录符合要求。 18、组织本部门对药品生产全过程进行有效监控，确保药品质量。 19、负责组织建立企业的生产管理和质量管理的各项制度和记录。 20、负责组织对药品生产质量管理文件及记录的归档及管理工作。 21、负责组织药品的申请和审批文件的管理。
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制药/生物工程
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